一致性評(píng)價(jià)是怎樣進(jìn)行的

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企業(yè)從開(kāi)展到最終完成一致性評(píng)價(jià)需要經(jīng)歷多個(gè)步驟，包括參比試劑遴選和采購(gòu)、藥學(xué)研究、BE試驗(yàn)、提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等，其中核心步驟為藥學(xué)研究和BE試驗(yàn)。

仿制藥一致性的意義包括兩方面，一是藥學(xué)等效，另一個(gè)則是生物學(xué)等效，進(jìn)而達(dá)到與原研藥的臨床療效等效，實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的替代。藥學(xué)研究涉及了原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，最終達(dá)到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進(jìn)行處方工藝變更研究。在藥學(xué)研究完成并確認(rèn)一直之后，則可以進(jìn)行BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)的最終目標(biāo)是要使受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)，通常選擇藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)Cmax和AUC進(jìn)行評(píng)價(jià)。

在完成BE試驗(yàn)并確認(rèn)生物等效之后，就能夠進(jìn)行資料整理并上報(bào)CFDA申請(qǐng)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)于已在歐盟、美國(guó)或日本上市仿制藥，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)則享受到了較大的政策紅利。CFDA也在100號(hào)文中提出，對(duì)于已在國(guó)內(nèi)上市的品種，可分為采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)以及生產(chǎn)線或處方工藝不一致的兩大類。前者可以以境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料為基礎(chǔ)提出一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，CFDA審評(píng)通過(guò)后可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種，在CFDA審評(píng)通過(guò)后變更處方工藝，也可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于已在境外上市但未在國(guó)內(nèi)上市的品種，無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

該流程的最大優(yōu)勢(shì)在于能夠以境外上市申報(bào)的生物等效性研究和藥學(xué)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，免去了藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)這兩個(gè)核心步驟，至少可以省去近18個(gè)月（藥學(xué)研究+BE試驗(yàn)）的時(shí)間，能夠?yàn)槠髽I(yè)節(jié)省大量的經(jīng)費(fèi)和時(shí)間，有助于在同品種一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)中處于領(lǐng)先地位。另一方面，美國(guó)、歐盟和日本的仿制藥審評(píng)較為嚴(yán)格，同時(shí)FDA也會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO進(jìn)行審計(jì)，其BE試驗(yàn)結(jié)果絕大多是真實(shí)和規(guī)范的，能夠較為順利地轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。我們也可以看出，目前擁有海外ANDA文號(hào)較多企業(yè)如華海藥業(yè)就按照此路徑進(jìn)行了國(guó)內(nèi)品種一致性申報(bào)，在申報(bào)品種的數(shù)量上遙遙領(lǐng)先。

按照CFDA發(fā)布的流程，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)需要經(jīng)過(guò)接收、形式審查、立卷審查、有因檢查、審評(píng)和發(fā)布審評(píng)意見(jiàn)等步驟，并要求審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120個(gè)工作日內(nèi)完成。「康德樂(lè)大藥房」全國(guó)連鎖?？扑幏浚幤俘R全，專業(yè)提供藥品一致性評(píng)價(jià)https://www.baiji.com.cn/topic/yzxpj/目錄用藥，藥廠直供，質(zhì)量可靠，價(jià)格實(shí)惠，已為多家藥企提供服務(wù)，歡迎咨詢！

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