隨州市開展第一類醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治

隨州日報(bào)

　　隨州日報(bào)訊（全媒記者張琴、通訊員李更）8月19日從市市場監(jiān)管局獲悉，今年5月以來，我市在全市范圍內(nèi)拉網(wǎng)式開展第一類醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治，截至目前已督促企業(yè)整改3家，停業(yè)整頓1家，長期停業(yè)未生產(chǎn)的企業(yè)自行申請注銷生產(chǎn)備案8家，共注銷產(chǎn)品備案數(shù)52個(gè)，有效排查化解了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障人民群眾用械安全。
　　據(jù)了解，本次專項(xiàng)整治前，全市共有16家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案人，其中，既有生產(chǎn)備案也有產(chǎn)品備案13家，僅有產(chǎn)品備案3家，共有備案產(chǎn)品82個(gè)。
　　本次專項(xiàng)整治行動中，市市場監(jiān)管局結(jié)合我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼等一類醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品，對產(chǎn)品注冊證照、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品追溯體系等方面進(jìn)行了細(xì)致審查。將產(chǎn)品備案和產(chǎn)品生產(chǎn)作為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，對高類低備，產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、說明書、標(biāo)簽等不規(guī)范，未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等情況加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，對于有問題的企業(yè)督促其限期整改。
　　截至目前，該局共出動執(zhí)法人員70余人次，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案人開展了全覆蓋拉網(wǎng)式檢查。本次整治行動持續(xù)至今年11月，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，該局將建立處置清單，明確責(zé)任單位和責(zé)任人，督促快速整改到位，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營行為。